Nachrichten

bluebirdbio Phase 1/2 (HGB-206) und Phase 3 (HGB-210)

bluebird bio hat am 16. Februar 2021 bekannt gegeben, dass die Phase 1/2 (HGB-206) und Phase 3 (HGB-210) Studien mit bb1111 bei der Sichelzellerkrankung vorübergehend ausgesetzt wurden, da unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR) beobachtet worden sind.

In der letzten Woche hatte bluebird bio berichtet, dass bei einem Patienten der Sichelzellstudie HGB-206 eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde. Aktuell werden von bluebird bio Untersuchungen zur Ursache der AML durchgeführt, um herauszufinden, ob es einen Zusammenhang mit dem lentiviralen Vektor gibt. Darüber hinaus wurde in der letzten Woche ein zweites SUSAR eines myelodysplastischen Syndroms bei einem Patienten der Sichelzellstudie HGB-206 bekannt, das derzeit untersucht wird. 

Bei Patienten, die mit betibeglogene autotemcel (ZyntegloTM) für die transfusionsabhängige ß-Thalassämie behandelt wurden, wurden weiterhin keine maligne hämatologischen Erkrankung berichtet. Bei der Herstellung von Zynteglo wird jedoch das gleiche lentivirale Vektorkonstrukt wie bei LentiGlobin für die Sichelzellerkrankung benutzt. Daher hat sich bluebird bio dazu entschieden, den Vertrieb von Zynteglo in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland vorübergehend auszusetzen, während der Fall der AML untersucht wird. 

Weitere Details finden Sie in der Pressemitteilung:

https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/news-release-details/bluebird-bio-announces-temporary-suspension-phase-12-and-phase-3